ВОПРОС: Скажите пожалуйста сколько стоит консультация по вопросу регистрации Государственных стандартных образцов лекарственных средств. Досье по новому регламенту было сдано нами в Фед.службу в 2007 году , но регистрационное на ГСО не получено т.к. ссылаются на то что ГСО не является лекарственным средством. (Ольга Соснова имя и фамилия изменены. 14.01.2011)

Уважаемая Ольга, спасибо за направленный вопрос. В настоящее время он очень актуален для многих отечественных производителей. С выходом Закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" постановлений Правительства и приказов Минздравсоцразвития изменились многие процедуры и не все документы стыкуются.

Используемые документы:
Закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
ГФ XI;
ГФ XII;
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 756н от 26 августа 2010 г. "Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"

Как было.

В соответствие с ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (в настоящее время не отмененный стандарт) Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

1) общая фармакопейная статья (ОФС) - включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.;

2) фармакопейная статья (ФС) - разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества, соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.;

3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП) - содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.

При разработке нового лекарственного средства, при отсутствии государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.

Согласно ГФ XI Государственные стандартные образцы выпускались в соответствии с фармакопейной статьей (ФС). Фармакопейная статья (ФС) на ГСО разрабатывалась предприятием, выпускающим или разрабатывающим лекарственное средство, согласовывалась с Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств и утверждалась.

Как есть.

В соответствии с законом №61-ФЗ - Государственная фармакопея представляет свод  общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС).

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в  порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно  приказа Минздравсоцразвития №756н -

пункт 5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

пункт 6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

Что делать?

Действительно ГСО не является лекарственным средством - государственный стандартный образец - это стандартный образец, параметры качества которого соответсвтуют фармакопейной статье, утвержденной в установленном порядке. Вы можете подготовить Нормативную документацию на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию и уже в ней использовать Государственный стандартный образец, на который Минздравсоцразвития РФ должно подготовить Фармакопейную статью.

Если Вы регистрируете новый (оригинальный) препарат, то согласно  порядку, нужно предложить Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации разработать фармакопейную статью и предоставить согласие на разработку ФС.

Понятно, что это достаточно сложный путь, поэтому можно попробовать более простой:

Если Вы регистрируете фармацевтическую субстанцию (импортного или отечественного производства) то следует придерживаться требований ГФ XII, ОФС 42-0074-07 "Фармацевтические субстанции". Согласно данной статьи Вы имеете право использовать фармакопейные стандартные образцы (ЕР, ВР, USP и др.) и ГСО.

Если Вы регистрируете лекарственный препарат импортного производства, то скорее всего используются фармакопейные стандартные образцы иных фармакопей, их и следует указывать или указывать ЕР или USP.

Если Вы регистрируете лекарственный препарат отечественного производства дженерик - то оптимальнее всего использовать стандартные образцы ЕР, ВР или USP, поскольку ожидать разработки и утверждения отсутствующей ФС и производства ГСО придется ждать дольше, чем регистрации дженерика.

Если Вы регистрируете отечественный оригинальный препарат - то потребуется либо ФС, либо более сложный метод анализа.