ВОПРОС: Добрый день! В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.10 на транспортной упаковке должна быть информация о дате выпуска продукции. Однако в соответствии с утвержденными 06.12.09 Росздравнадзором методическими рекомендациями "Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ" в п.3.2.11 сказано, что "допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно, последние 4 цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата...". Являются ли действующими указанные выше рекомендации? Будет ли считаться нарушением ФЗ № 61 отсутствие даты выпуска на групповой/транспортной упаковке, если номер серии сформирован описанным в методических рекомендациях способом? Спасибо.

ОТВЕТ: Данное положение, в отношение формирования номера серии, не отменено. Соответственно, допускается не дублировать информацию о дате выпуска на транспортной таре.

Габидова А.Э.
24 Сентября

Вопрос и ответ из форума Государственного реестра ЛС