Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
Loading

Главная Comments Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
Article Index
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
All Pages
Page 10 of 18


9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержит описание, результаты и статистический анализ полученных результатов данного доклинического исследования в соответствии с требованиями статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Отчет  прошивается, скрепляется печатью организации, проводившей доклинические исследования, и подписывается ее руководителем.



< Prev   Next >
 
More Info