Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением следующих документов:

1. проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
3. проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
4. схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
   а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
   в) срок годности фармацевтической субстанции;
6. документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
7. нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
8. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
9. отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
10. проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
    а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
    б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
    в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
    г) показания для применения;
    д) противопоказания для применения;
    е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
    ж) меры предосторожности при применении;
    з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
    к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
    л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
    м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
    н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
    р) условия хранения;
    с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
    т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
    у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
11. переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.

Источник: Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств."