Перечень документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат:

1. Заявка на внесение изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат (в том числе в электронном виде на портале ГРЛС);

2. Копия ранее выданного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

3. Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат (в случае изменения формы собственности или переоформления на другое юридическое лицо, в том числе переименовании юридического лица на имя которого выдано регистрационное удостоверение, предоставляются правоустанавливающие документы);

4. Копия(и) ранее принятого(ых) решения(ий) Минздравсоцразвития России, связанного(ых) с вносимыми изменениями в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат (с приложением копии инструкции, копии НД/ФСП и ранее введённых изменений).

Источник: Информационное письмо Минздравсоцразвития от 20.06.2011 к приказу № 321н от 14 апреля 2011 года «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата»