Фармацевтические субстанции в государственном реестре лекарственных средств: Новые аспекты в связи с изменением законодательной базы

ДИГТЯРЬ Л.В., КОШЕЧКИН К.А.
ФГБУ «НЦЭСМП»
Москва, Россия

Цель: проанализировать порядок включения фармацевтических субстанций (ФС) в Государственный Реестр лекарственных Средств для медицинского применения (ГРЛС) в связи с принятием в 2010 г. новых регламентирующих документов.
Материалы и методы: база данных ГАРАНТ ЭКСПЕРТ, ГРЛС; аналитический метод.

Результаты: согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Фармацевтические Субстанции представляют собой лекарственные средства (ЛС) в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственныx препаратов (ЛП), и определяющие их эффективность (статья 4). Таким образом по сравнению с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» понятие ФС существенно расширено (биотехнологическое и минеральное происхождение Фармацевтических Субстанций) и конкретизировано (к Фармацевтическим Субстанциям относятся только действующие вещества). Упомянутый Закон N 61-ФЗ, а также приказ МЗСР России от 26.08.2010 N 746н «Об утверждении порядка ведения ГРЛС» регламентируют включение в ГРЛС информации о Фармацевтических Субстанциях, входящих в состав ЛП. Кроме того, возможно включение в ГРЛС таких Фармацевтических Субстанций, которые не используются при производстве ЛП - основанием для этого является заявление разработчика, производителя лекарственного средства (либо уполномоченного ими юридического лица), однако в этом случае обязательно проведение в отношении таких Фармацевтических Субстанций экспертизы качества. Также теперь сформулирован детальный список той информации о Фармацевтической Субстанции, которая подлежит обязательному включению в ГРЛС.

Выводы: на ЛС (Фармацевтические субстанции и ЛП) разрабaтываются Фармакопейные статьи; Фармацевтические Субстанции включаются в ГРЛС. Новые регуляторные документы устанавливaют четкое определение Фармацевтической Субстанции с учетом реалий современной фармации, регламентируют порядок их государственной регистрации и конкретизируют необходимый объем информации в ГРЛС о Фармацевтической Субстанции, определяют требования к первичной упаковке Фармацевтической Субстанции. Можно заключить, что в сфере регулирования обращения Фармацевтических Субстанций в России установлены современные стандарты.