ВОПРОС: Каков порядок подачи и срок рассмотрения внесение Изменения названия фирмы - производителя в зарегистрированный препарат? Адрес производителя не меняется.

ОТВЕТ: В случае изменения наименования юридического лица на имя которого выдано регистрационное удостоверение необходимо представить в Минздравсоцразвития России следующие документы:
1. Заявление о внесении изменения наименования юридического лица на имя которого выдано регистрационное удостоверение;
2. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы и (или) передачи прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места или мест его производства;
3. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
4. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 2 экземплярах;
5. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
6. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 2 экземплярах;
7. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
8. Проекты макетов упаковок в 2 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
Внимание!
Заявление о внесении изменений заполняется на портале ГРЛС в электронном виде, перечисленные в пунктах 2-9 документы прикрепляются в соответствующих разделах портала ГРЛС и представляются в бумажном виде в Минздравсоцразвития России по адресу: Москва, Рахмановский переулок, д. 3, подъезд 2, комн. 150.

Габидова А.Э.
08 Сентября

Вопрос и ответ из форума Государственного реестра ЛС